食品药品安全处正在修订新药、生物类似药及新技术医疗器械的审批审查流程，计划通过改变审查方式和扩充人员来缩短审批周期。

食品药品安全处于11日宣布，已制定出反映“医药品审批审查创新方案”的新药、生物类似药及新技术医疗器械相关指南草案，并将于20日前收集业界意见。

此次改革方案是去年10月总统主持的核心规制合理化战略会议上讨论的生物规制改善政策的后续措施。

核心在于简化审批审查流程。首先，将引入“滚动审查、补充、提交系统”，允许资料并行提交和审查。以往，所有申请资料需一次性提交后才开始审查，但在新系统下，随着资料准备完成即可进行顺序审查。

此外，还将提供审批审查类别的全新检查清单。旨在通过让业界预先检查提交的资料，减少补充要求。

将引入“审批前会议”制度，允许食品药品安全处在审批申请前与企业直接讨论。旨在开发阶段预先协调审批争议点，减少审查延迟。

伴随此次制度革新，食品药品安全处计划扩充审批审查人员，以缩短新药和生物领域产品的审批周期。